国家局:仿制钆塞酸二钠注射液未通过药品一致性评价

作者:匿名    人气:20    发布时间:2020-07-07 09:51:39
对于肝胆肿瘤的诊断,增强磁共振检查是一项至关重要的诊断性检查。近期,国内放射医学专家和肝外科专家都获...

对于肝胆肿瘤的诊断,增强磁共振检查是一项至关重要的诊断性检查。近期,国内放射医学专家和肝外科专家都获知了一条对日常诊治肝癌影响不小的消息:国内首家仿制的肝胆肿瘤特异性磁共振对比剂钆塞酸二钠注射液未能通过药品一致性评价。这一消息于6月19日由国家药品监督管理局官网发布。通过查询NMPA官方网站得知,该药品正是由正大天晴提交的钆塞酸二钠注射液,商品名为“显爱”。

来源:PharmaGo

钆塞酸二钠注射液是正大天晴研发的首个造影剂产品,也是国内首仿德国拜耳原研产品“普美显”的药物,于2019年6月获得国家药监局批准上市。此次该产品未能通过药品一致性评价,对于后续国家药品监督管理局对仿制药品质量的管理动向,也是一个重要的观察窗口。

进口钆塞酸二钠注射液由德国拜耳生产,商品名“普美显”。目前市场上国产仿制药和进口的普美显在售价上基本处于同一个水平。

对于绝大部分需要对肝胆肿瘤做精准诊断的患者来说,花费几乎相同的药费就能用到进口原研的造影剂,也是近年来国家各个部委通过扎扎实实的工作,提升人民群众获得感的成果之一。

钆塞酸二钠原研由拜耳研发,是一种具有肝脏特异性的磁共振造影剂,能够为显示肝内外胆道系统的结构与通畅情况、了解肝细胞功能、定性不同类型的肝损伤等提供帮助。该产品有助于肝脏病灶的检出,特别能提高微小肝脏肿瘤的检出率,从而有助于肝脏病变的早期诊断和治疗。